[스마트경제] ‘인보사 쇼크’ 사태가 새 국면에 접어들었다. 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진이 이미 2년 전 ‘인보사’의 성분이 바뀐 사실을 알고도 숨겨온 정황이 포착됐기 때문이다.

업계 안팎에서는 ‘실수’가 아닌 ‘고의’로 무게 중심이 이동할 것이라는 관측이 나오고 있다.

6일 업계 등에 따르면 ‘인보사 쇼크’와 관련해 코오롱티슈진의 ‘고의 누락’ 가능성이 대두돼 논란이 예상된다.

코오롱생명과학은 3일 “코오롱티슈진으로부터 ‘코오롱티슈진의 위탁생산업체가 자체내부기준으로 2017년 3월 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다’는 내용을 통지받았다”고 공시했다.

이는 코오롱생명과학과 ‘인보사 기술수출 계약 취소 및 계약금(25억엔) 반환청구 소송’을 진행 중인 미쓰비시다나베파마사가 ‘인보사 형질전환세포의 유래와 관련된 내용을 계약취소사유에 추가한다’고 밝히면서 드러났다.

즉, 코오롱티슈진은 ‘인보사’ 형질전환세포의 주성분이 ‘TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포’가 아닌 신장세포의 일종인 ‘GP2-293유래세포’라는 사실을 2년 전부터 알고 있었다는 것이다.

이에 일각에서는 코오롱생명과학이 형질전환세포 성분이 다르다는 걸 숨긴 채 4개월 후인 그 해(2017년) 7월 식품의약품안전처로부터 ‘인보사’의 시판허가를 획득했다는 의혹이 제기되고 있다.

그 동안 코오롱생명과학은 올해 2월 말에서야 최신 유전학적 특성확인법(STR Test)을 통해 ‘인보사’의 형질전환세포가 신장세포라는 것을 알게 됐다고 주장해 왔다.

하지만 미쓰비시다나베파마사의 계약취소사유 추가로 인해 코오롱생명과학(코오롱티슈진)이 ‘인보사’ 허가 전부터 알고 있었으며 이를 고의적으로 숨겼다는 의혹에서 자유로울 수 없을 전망이다.

이와 관련 코오롱생명과학은 고의적 은폐가 아닌 당시 실무자의 보고 누락 때문인 것으로 추정하고 있는 것으로 알려졌다.

코오롱생명과학 관계자는 “경위에 대해 파악 중이다. 다만 고의적으로 은폐한 것이 아닌 보고 누락으로 보고 있다”고 말했다.

한편, 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’가 국내에서 판매중단된 데 이어 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상중지를 통보 받았다.

앞서 지난달 1일 코오롱티슈진은 형질전환세포가 다르다는 것을 알고 미국 내 임상중단 결정하고 FDA와의 협의를 진행하겠다고 공시한 바 있다. 

이에 FDA는 코오롱티슈진에 최종적으로 임상중지를 통보하고 ‘인보사’ 구성성분에 대한 특성분석, 성분변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 담은 보고서 제출을 요구한 것이다.

코오롱티슈진은 “FDA 요청자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 추가 협의를 할 것”이라고 밝혔다.

국내의 경우, 코오롱생명과학이 14일까지 식약처에 주성분 2액(형질전환세포)의 성분이 허가 시 제출자료와 다른 경우를 파악하기 위한 자료를 제출한다는 계획이다. 또 식약처의 지침에 따라 ‘인보사’를 투여 받은 모든 환자 및 피험자에 대한 장기추적조사를 실시할 예정이다.

식약처는 ‘인보사’의 성분이 바뀐 경위와 코오롱티슈진 미국 현지실사를 통한 전반적인 상황 점검 등을 통해 행정처분 여부를 결정한다는 방침이다.

김소희 기자 ksh333@dailysmart.co.kr

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