식약처, 20일경 미국 티슈진 등 현지실사 예고
[스마트경제] 식품의약품안전처가 코오롱티슈진의 '인보사케이주' 형질전환세포 확인 여부 등을 검토할 방침이다.
식약처는 6일 코오롱생명과학 '인보사케이주'에 대한 시험 검사 결과, 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사, 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다.
특히, 식약처는 최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대한 심각성을 인지, 이번 현지실사를 통해 철저히 확인하겠다고 강조했다.
현지 실사 관련, 식약처는 20일경 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 예정이다.
코오롱티슈진은 '인보사'를 개발한 코오롱생명과학의 자회사다. 우시는 제조용세포주 제조소며, 피셔는 세포은행 보관소다.
식약처는 "인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정"이라고 전했다.
한편, 식약처는 코오롱생명과학에 형질전환세포(2액) 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등을 이달 14일까지 제출하라고 명령한 바 있다.
또한, 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사를 진행 중이다.
아울러 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행하고 있다.
이와 함께 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인 중이다.
김소희 기자 ksh333@dailysmart.co.kr
