코오롱생명과학, 인보사 허가 위해 허위자료 제출 들통
코오롱생명과학, 식약처로부터 형사고발 예정
[스마트경제] 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주'의 허가가 취소됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 '인보사케이주' 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라, 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.
인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β 유전자삽입 동종유래 연골세포)이다.
그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했다.
또 식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다.
조사 및 검토결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다.
특히 코오롱생명과학이 ▲허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못한 것으로 드러났다.
식약처는 인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 결정했다.
한편, 식약처는 ▲세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음이 확인된 점 ▲임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ▲전문가 자문 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다.
다만, 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자(438개 병·의원 3707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다.
우선, 코오롱생명과학에 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문해 문진을 실시하게 하고 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다.
또 식약처(한국의약품안전관리원)는 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획이다.
현재 투여환자의 등록 절차를 조기에 마무리하기 위해 병·의원을 직접 방문(처방상위 20개 병원)해 협조를 요청하고 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 등록을 독려하고 있다.
김소희 기자 ksh333@dailysmart.co.kr
