[스마트경제] JW중외제약은 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙, 이하 헴리브라)가 식품의약품안전처로부터 치료질환 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 이에 따라 헴리브라가 공략할 수 있는 시장이 확대됐다.
헴리브라는 유전자재조합의약품으로 혈액응고 인자 중 제8인자 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병 환자들을 위한 치료제다. 예방요법제로써 주기적으로 응고인자를 보충해 사전에 출혈 횟수를 감소시킨다.
앞서 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병 환자를 위한 예방요법제로 허가를 받았다. 항체 환자는 투여된 혈액응고인자를 파괴하는 일종의 내성이 생긴 환자다. 항체 환자 수는 2018년 기준 51명으로 국내 전체 A혈 혈우병 환자 1889명의 3%를 차지한다.
시장확대를 위해 JW중외제약은 이번에 식약처로부터 헴리브라를 비항체 A형 환자도 치료할 수 있도록 추가 허가를 받았다. 국내 비항체 A형 혈우병 환자 수는 1838명으로 A형 혈의병 환자의 97%에 이른다. 국내 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 약 1500억원이다.
이번 추가 허가로 헴리브라의 용법·용량 허가 사항도 달라졌다. 기존에는 주 1회 주사해야 했지만 의료진의 판단에 따라 투약 간격을 늘릴 수 있게됐다. 헴리브라는 국내 혈우병 예방요법제 중 유일한 피하주사제형인 만큼 환자들의 투약 편의성이 개선될 것이라고 JW중외제약 측은 설명했다.
또 헴리브라는 이번 추가 허가에 앞서 지난 2월 비항체 중증 A형 혈우병 치료제로는 최초로 희귀의약품으로 지정됐다.
JW중외제약 관계자는 "평생 치료를 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질을 조금이라도 높이기 위해 지속적으로 허가 확대를 추진해왔다"며 "대부분의 A형 혈우병 환자들이 항체를 보유하지 않은 환자인 만큼 이번 적응증 확대를 통해 더욱 많은 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
국내 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 약 1500억원(건강보험심사평가원 사용실적)으로 추산된다.
