롤론티스 등 랩스커버리 신약 파트너 협의 중
[스마트경제] 다국적 제약사 사노피로부터 신약 권리 반환을 통보받은 한미약품이 일희일비하지 않고 제약강국으로 도약하기 위해 정진하겠다는 의지를 확고히 했다.
한미약품은 지난 14일 사노피가 당뇨 신약 에페글레나타이드 권리 반환 의향을 통보해 온 것과 관련 “에페글레나이타드 유효성 및 안전성과는 무관한 사노피 측의 일방적인 결정일 뿐”이라며 “랩스커버리 기반 다양한 바이오신약 파이프라인은 여전히 굳건하고 비알코올성 지방간염(NASH), 비만, 희귀의약품 등 분야에서 혁신신약 개발이 흔들림 없이 추진되고 있다”고 밝혔다.
이어 “코로나19 팬데믹 상황에서 임상 진행의 어려움 등이 이번 사노피 측 결정에 영향을 준 측면이 있다”며 “라이선스 아웃 전략 기반 신약개발 과정에서 일어날 수 있는 변수 중 하나일 뿐이지만 사노피가 그동안 공언해 온 글로벌 임상 3상 완료에 대한 약속을 지킬 것으로 기대한다”고 전했다.
한미약품은 이번 사노피의 권리 반환 의향과 별개로 현재 진행 중인 랩스커버리 기반 바이오신약 개발을 차질 없이 진행해 나간다는 계획이다.
현재 30여개 신약 파이프라인을 확보해 글로벌 상용화를 위한 개발을 진행 중이며 이중 바이오이약품 약효를 늘려주는 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’ 기반 다양한 바이오신약 후보물질을 확보하고 있다.
랩스커버리가 적용된 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’는 작년 말 미국 식품의약국(FDA)에 시판 허가를 신청해 올해 하반기 출시를 예상하고 있다. 한미약품은 롤론티스 국내 허가도 최근 신청한 바 있다. 또한 그동안 비만 치료제로 개발해 온 ‘듀얼 아고니스트’의 경우 약물 재창출을 통한 새로운 적응증 치료제로 개발 중이다.
혁신 NASH 치료제로 개발 중인 ‘트리플 아고니스트’는 단일 타깃 경구 치료제 한계를 극복할 수 있는 신기전 치료제로 주목받고 있다. 트리플 아고니스트는 작년 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐다.
한미약품이 1상 임상을 진행 중인 ‘글루카곤 아날로그’는 미국 FDA와 유럽의약청(EMA)으로부터 선천성고인슐린증 희귀약으로 지정된데 이어 지난달 말 EMA로부터 인슐린자가면역증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 현재 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 FDA와 EMA로부터 희귀약 지정을 받은 건수는 8건에 이른다.
랩스커버리가 적용된 이 파이프라인들 다수는 현재 글로벌 제약기업들과 파트너링을 협의중이다.
한미약품 관계자는 “랩스커버리 및 오라스커버리, 펜탐바디 등 자체개발 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 혁신신약 후보물질의 글로벌 임상을 진행 중”이라며 “여러 건의 반환 사례가 있었지만 한미약품은 여전히 로슈의 제넨텍, 스펙트럼, 아테넥스 등 경쟁력 있는 글로벌 기업들과 함께 신약 개발에 매진하고 있다”고 설명했다.
앞서 사노피는 2015년 한미약품으로부터 당뇨병 주사제 에페글레나타이드를 도입한 후 임상에 들어갔다. 그러다 지난해 12월에는 에페글레나타이드 임상 3상을 마친 후 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 물색할 계획이라고 밝힌 바 있다. 사노피의 최고경영자(CEO) 변경에 따른 연구개발(R&D) 전략 개편이었다.
그러나 사노피가 에페글레나타이드의 임상 3상을 완료하지 않은 채 일방적으로 반환을 통보하면서 한미약품 역시 당혹스런 입장이다.
한미약품 관계자는 "사노피가 글로벌 임상 3상을 완료하겠다고 환자와 연구자들 및 한미약품에 수차례 공개적으로 약속했으니 이를 지키라고 요구할 것"이라며 "필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차도 검토하겠다"고 주장했다.
한편 한미약품의 판권반환 사례는 이전에도 있었다.
한미약품은 2016년 9월 베링거인겔하임과 체결한 내성표적항암신약 ‘올무티닙(HM61713)’의 계약을 종료했고, 2015년 11월에는 총 9200만달러(약 1000억원)에 기술수출한 중국 자이랩으로부터도 ‘올무티닙’에 대한 판권을 반환받은 바 있다. 또 지난해 1월에는 일라이 릴리로부터 경구용 류마티스 관절염 치료제(BTK억제제) ‘HM71224’의 권리를 반환받기도 했다.
