한미약품 항암신약 '포지오티닙' 내년 美 FDA 허가 신청
한미약품 항암신약 '포지오티닙' 내년 美 FDA 허가 신청
  • 권희진
  • 승인 2020.12.23 14:05
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

 

[스마트경제] 한미약품은 자사가 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’을 도입해 개발하고 있는 미국 파트너사 스펙트럼이 FDA 허가신청을 내년에 진행할 계획이라고 23일 밝혔다.

이날 스펙트럼은 FDA가 과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의해 내년 시판허가를 신청할 예정이라고 전했다.

코호트2는 90명의 NSCLC 환자에게 1일 1회 용법으로 포지오티닙 16mg을 경구 투여한 임상이다. 임상 결과 객관적반응률(ORR)은 27.8%로, 전체 ORR 범위는 18.9~38.2%여서 최소 유효값(17%)에 도달했다. 약물 반응지속기간 중앙값은 5.1개월, 추적관찰기관은 8.3개월, 무진행 생존기간 중앙값은 5.5개월로 나타났다.

스펙트럼은 이날 포지오티닙은 코호트3, 코호트5 등 다른 연구 결과도 공개했다. 코호트3은 1차 평가변수를 충족하지 못했지만, 매일 2회 8mg을 투여한 코호트5는 기존 1일 1회 16mg 투여환자보다 내약성이 개선된 것으로 확인됐다.

프랑수아 레벨 스펙트럼 최고의료책임자(CMO)는 "1일 2회 새로운 용법으로 투여한 코호트5 데이터는 환자 내약성을 크게 향상시키고 부작용을 줄인다는 가설을 다시 한번 확인했다"며 "이는 포지오티닙 임상 전반에 도움이 될 수 있다고 믿는다"고 말했다.

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.