[스마트경제] 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에서 비소세포폐암 치료 신약 '포지오티닙'에 대해 패스트트랙 지정을 받았다고 12일 밝혔다.
스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.
FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약이 신속히 개발될 필요가 있다고 판단하면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다.
스펙트럼 조 터전 사장은 “현재 HER2 Exon20 돌연변이 환자를 위한 승인된 치료제가 없는 상항에서 포지오티닙이 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “포지오티닙의 잠재적 가능성을 보여줄 수 있는 전환점이 마련되고 있다”고 말했다.
Tag
#한미약품
저작권자 © 스마트경제 무단전재 및 재배포 금지
