임상 결과 오리지널의약품 대비 약동학 및 안전성 유사성 확인
연내 일본 허가 신청 목표…약 6천억원 규모 일본 아달리무맙 시장 공략 시동
[스마트경제] 셀트리온은 지난 20일 일본류마티스학회(이하 JCR, Japan College of Rheumatology 2022)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, 개발명: CT-P17)’의 임상 1상 결과를 발표했다.
JCR은 류마티스의 발병, 치료, 예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나로 올해 학회는 4월 25일부터 27일까지 일본 요코하마에서 온·오프라인으로 동시에 진행됐다.
셀트리온은 건강한 일본인을 대상으로 유플라이마 임상 1상을 진행했으며, 임상 결과는 이달 20일부터 온라인을 통해 공개됐다.
총 204명의 피험자를 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일 투여 후 10주 간의 경과를 관찰한 결과, 셀트리온은 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또한 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성에서도 비교군 간 유사함을 보였다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)제거해 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품이다.
셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다.
올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 유플라이마의 폭넓은 처방이 가능해졌다.
셀트리온 관계자는 "유플라이마는 국내를 비롯해 유럽, 북미 시장 진출을 완료하고, 일본인 대상 임상에서도 약동학 및 안전성을 확인했다”며 “이번 임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 조속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
