파미셀 "식약처, 조건부 허가 입법취지와 맞지 않은 자료 요구"
파미셀, 60일 내 이의신청 및 대한간학회에 3상 의뢰 계획
[스마트경제] 파미셀 주가가 알코올성 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-LC’의 조건부 허가신청이 반려되면서 폭락하고 있다.
파미셀 주식은 8일 장 시작부터 폭락하더니 오전 9시30분 이후부터는 하한가인 1만1600원에 거래되고 있다. 무려 직전 거래일(1일)의 장마감가인 1만6559원보다 4950원(29.91%) 떨어진 수치다.
이는 식품의약품안전처의 전문가 자문단체인 중앙약사심의위원회가 지난달 29일 개최한 회의에서 ‘셀그램-LC’의 조건부 품목허가 신청에 대해 만장일치로 부결했기 때문이다.
조건부 품목허가는 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 식약처는 지난해 조건부 허가대상에 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제를 포함시켰다.
이에 따라 파미셀은 지난해 12월 6일 식약처에 중증의 비가역적 질환으로 인정받은 알코올성 간경변증의 치료제 조건으로 ‘셀그램-LC’에 대한 허가신청을 했다.
파미셀은 신청 당시 “셀그램-LC는 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 이용한 치료제로 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 것을 목표로 한다”며 “품목허가 승인 시 셀그램-LC는 국내 5호 줄기세포치료제가 된다”고 설명했다.
하지만 파미셀의 ‘셀그램-LC’에 대한 이 같은 기대는 실현되지 못했다.
파미셀은 조건부 허가제도 취지에 어긋났을 뿐 아니라 회사의 요청이 수용되지 않았다고 비판했다.
파미셀은 “조건부 허가의 입법취지는 난치성이고 비가역적인 질환에 대해서 안전성이 확인되며 치료적 탐색의 결과가 있으면 환자에게 치료혜택을 신속히 제공하고 그 이후 3상을 실시해 최종 결과를 확인하는 데 있다”면서 “그러나 식약처는 입법취지에 맞지 않게 ‘치료적 확증의 결과’ 또는 ‘임상 3상 시험이 100% 성공할 것이라 판단할 수 있는 자료’를 제출하라고 했다”고 지적했다.
또 “이에 부합하는 임상 2상 실시가 불가능해 수차례 이에 대한 의견을 제시했고 전문가 의견도 다수 제시했지만 받아들여지지 않았다”며 “장기생존율의 향상을 보일 것이라는 결과 등을 제시했지만 수용되지 않았고 대한간학회 자문요청도 받아들여지지 않았다”고 꼬집었다.
특히 파미셀은 이의신청과 함께 대한간학회에 ‘셀그램-LC’에 대한 임상 3상 시험을 의뢰한다는 입장이다.
파미셀은 “심사관의 입장 자체가 조건부 허가제도의 법규취지에 맞지 않는 왜곡된 시각에서 접근한 데 대한 정보공개 청구와 이의신청을 통해 잘못된 부분을 바로잡을 것”이라며 “대한간학회에 셀그램-LC에 대한 임상 3상을 의뢰하겠다”고 강조했다.
김소희 기자 ksh333@dailysmart.co.kr
