[스마트경제] 대웅제약 ‘나보타’가 미국 진출이란 쾌거를 이뤄내자, 미국 시장 입성을 앞둔 제품들도 덩달아 주목받고 있다. 특히 연내 허가가 예상되는 SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 한미약품 ‘롤론티스’, GC녹십자 ‘아이비글로불린-에스엔’ 등에 대한 관심이 뜨겁다.
7일 업계에 따르면 1월에만 2개의 국내 기술개발 제품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 가운데, FDA 승인만 남은 후보들에 대한 기대감이 높아지고 있다.
삼성바이오에피스의 유방암 치료 바이오시밀러(바이오복제약) ‘온트루잔트’와 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’는 FDA로부터 최종 판매허가를 획득했다. 이로써 각각 4조원에 달하는 미국 내 해당 시장에서 글로벌 제약사 제품과의 대결이 성사됐다.
더욱이 두 제품뿐만 아니라 국내 제약·바이오기업들의 FDA 승인 러시가 예고돼, K바이오에 대한 열풍은 올해도 계속될 전망이다.
SK바이오팜의 ‘세노바메이트’는 뇌전증 신약 후보물질로, 기술수출하지 않고 SK바이오팜이 독자적으로 지난해 11월 FDA에 신약 판매허가 신청서(NDA)를 신청한 제품이다.
FDA는 최근 ‘세노바메이트’ 심사에 착수했으며, ‘세노바메이트’의 최종 허가여부는 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 올해 11월경에 이뤄질 것으로 예상된다. 허가 시 2020년 상반기 미국에서 판매할 수 있게 되며, 이때 판매는 미국 법인인 SK라이프사이언스가 수행한다.
SK바이오팜은 또 수면장애치료제 ‘솔리암페톨’의 FDA 허가도 기대하고 있다. 심사가 올해 3월 완료되면 4분기 중 승인도 가능하다는 업계의 관측이 지배적이다.
한미약품은 파트너사인 스펙트럼을 통해 지난해 12월 말 FDA에 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가신청(BLA)를 완료했다. ‘롤론티스’는 장기 지속형 호중구감소증 치료제로, 바이오의약품의 약효주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자개발 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 제품이다.
GC녹십자의 ‘아이비글로불린-에스엔’의 경우, 품목허가 신청 접수 약 4년 만에 FDA 승인이 유력하다. ‘아이비글로불린-에스엔’은 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판 감소증 등의 치료에 쓰이는 혈액제제로, GC녹십자는 현재 보완자료 제출을 위해 FDA와 협의 중이다.
GC녹십자는 2015년 11월 신청서 제출 후 2016년 제조공정 관련 보완 통보, 2018년 9월 자료 추가 보완 통보 등 잇따라 고배를 마셨다. 다만 안전성이나 유효성(효능·효과) 문제가 아닌 만큼, 회사와 업계는 ‘아이비글로불린-에스엔’의 연내 승인을 점치고 있다.
메지온은 선천성 단심실증 치료제 ‘유데나필’의 FDA 허가를 앞두고 있다. ‘유데나필’은 동아에스티가 자체 기술로 개발한 발기부전 치료제 ‘자이데나’의 주성분이다. 메지온은 올 상반기 FDA에 NDA를 제출하고 하반기 중 허가 및 시장발매가 가능할 것으로 내다보고 있다.
업계 관계자는 “올해는 굵직한 이벤트가 많이 예정돼 있다. 특히 그 동안 연구개발해 왔던 노력이 결실로 맺어질 것으로 기대된다”며 “국내 제약사들의 기술로 탄생한 제품들이 미국 의약품 시장에 잇따라 진출하며 K바이오 열풍을 이어갈 수 있을 것”이라고 말했다.
김소희 기자 ksh333@dailysmart.co.kr
