8000ℓ 규모의 생산공장… 네스프 바이오시밀러 연내 허가 기대
허셉틴, 스텔라라, 키트루다 등 막강 바이오시밀러 라인업 구축
[스마트경제] ‘작은 고추가 맵다’
익히 알고 있는 이 속담은 ‘작고 보잘 것 없어도 얕잡아봤다가는 큰 코 다친다’는 의미를 담고 있다.
이는 규모가 비록 작을지라도 자신만의 분야에서 확고한 입지를 굳히고 있는 기업에도 적용된다. 디엠바이오가 바로 이 속담에 딱 들어맞는다고 해도 과언은 아니다.
디엠바이오는 한국 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지 세이카 파마가 합작해 2015년 4월에 출범시킨 바이오의약품 전문기업이다.
동아쏘시오홀딩스는 바이오시밀러가 미래 신성장동력 산업으로 급부상한 데 따라 2011년 메이지 세이카 파마와 업무제휴계약을 체결하고 연구개발, 제조, 판매 등 전 과정에서 힘을 합치기로 뜻을 모았다. 그 시작이 두 회사의 조인트 벤처회사인 디엠바이오다.
디엠바이오는 두 회사의 공동개발 제품을 생산·공급하는 것뿐만 아니라, CDMO(의약품 위탁개발 및 위탁생산) 사업도 영위하고 있다.
◇생산규모는 8000ℓ…수급에 따른 탄력적 운영이 강점
디엠바이오의 생산공장은 송도지구 내 약 14만4430㎡에 연면적 2만2267㎡ 규모로 건설됐다. 이곳은 지상 3층의 공장동과 폐수처리장, 위험물창고, 경비동, Gas Station 등으로 구성돼 있다.
이때 생산설비는 2층의 독립된 2500ℓ 생산라인 3개와 1층의 500ℓ 생산라인 등 총 8000ℓ인데, 이는 다른 바이오기업과 비교해선 매우 작은 규모다.
디엠바이오 생산공장과 가까이에 위치한 셀트리온과 삼성바이오로직스는 각각 14만ℓ와 36만ℓ 규모에 달한다. 디엠바이오와 비교하면 각각 17.5배와 45배 크다.
하지만 디엠바이오는 압도되는 규모에도 주눅이 들지 않은 모양이다. 규모가 사업의 성패를 좌우하는 것은 아니기 때문이다.
이도경 사업기획팀 과장은 “생산규모가 너무 큰 경우 시장 변화에 빠르게 대응하는 것이 오히려 어려울 수 있다”며 “소규모의 독립된 형태의 디엠바이오 생산시설은 수급에 따라 탄력적으로 운영하기에 적절하다”고 강조했다.
실제 디엠바이오 생산공장은 1회 생산 시스템과 수회 반복 생산 시스템의 장점을 연계시킨 복합 시스템을 갖추고 있어 항체의약품의 유연하고 효율적인 생산이 가능하다.
이외에도 디엠바이오 생산공장은 완제품 생산 서비스 제공을 위해 최신식 설비로 이뤄진 사전 충전형 주사제 생산라인이 구축돼 있다.
또 항체의약품 및 재조합단백질의 원료·완제품 생산을 위한 각종 국내 허가는 물론, 일본 후생노동성의 해외제조소 허가도 취득한 상태다.
한편, 디엠바이오는 현재 제2공장을 건립 중으로, 생산규모에 대해서는 아직까지 확정된 바가 없는 것으로 확인됐다.
◇네스프 바이오시밀러, 2019년 日 상륙… 허셉틴·스텔라라·키트루다 등 라인업
글로벌 바이오의약품 기업과 비교해 생산규모만 작을 뿐, 디엠바이오의 연구개발 파이프라인은 탄탄하다. 자신들이 정해놓은 타임라인에 맞춰 진행되고 있다는 게 디엠바이오의 얘기다.
디엠바이오는 현재 동아쏘시오홀딩스의 전문의약품 사업회사인 동아에스티가 개발 중인 빈혈치료제 ‘아라네스프’의 바이오시밀러(복제약) ‘DA3880'의 임상시료를 생산·공급하고 있다.
DA-3880은 동아에스티가 일본 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출한 치료제다. SKK는 지난해 10월 후생노동성에 승인신청했으며 2019년 중 허가를 기대하는 치료제기도 하다.
김규식 사업개발팀장은 “임상 성공을 위해 일본, 미국, 유럽의 GMP 수준까지 올리는 데 3년 정도 투자했다. 올해 시장 출시가 가장 큰 성과로 기대가 크다”면서도 “미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위해 컨설팅은 지금도 받고 있다”고 설명했다.
디엠바이오는 이와 함께 ▲유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러인 ‘DMB-3111’ ▲건선 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러인 ‘DMB-3115’ ▲면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 ‘DMB-3116’ 등의 연구를 진행하고 있다.
DMB-3111은 2016년 헝가리제약사인 게데온 리히터(Gedeon Richter)에 기술수출됐으며, 게데온 리히터는 유럽 등지에서 임상 3상을 준비하고 있다. DMB-3115은 임상1상 준비 단계며, DMB-3116은 전 임상연구 단계다.
이도경 과장은 “바이오시밀러 품목은 임상개발 단계별로 글로벌 제약사와의 기술수출 계약을 적극적으로 추진할 계획”이라며 “시장에 대한 충분한 경험과 지배력을 가지고 있는 일본시장에 우선 진출하고 향후 한국, 유럽, 미국 등의 시장을 공략할 것”이라고 포부를 밝혔다.
김소희 기자 ksh333@dailysmart.co.kr
