[스마트경제] 삼성바이오로직스(대표 김태한)가 2015년 11월 첫 글로벌 제조 승인을 획득한 이후 3년 3개월 동안 총 22건의 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 두 달에 1건씩 승인을 받은 셈이다.
삼성바이오로직스는 올해 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방 보건부(HC)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS) 제조 승인을 추가로 획득했다.
지난 2017년 PMDA와 2018년 HC로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다.
이처럼 삼성바이오로직스가 업계 최고 수준의 스피드로 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 배경에는 우수 인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 철저한 품질관리 시스템이 있다.
까다롭기로 유명한 미국 식품의약국(FDA)의 우수 의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP)에서 단 1건의 ‘워닝레터(Warning Letter)’도 받지 않았다는 사실은 삼성바이오로직스만의 차별화된 품질경쟁력을 뒷받침하는 사례 중 하나다.
삼성바이오로직스의 전 임직원들은 신입사원 때부터 GMP 마인드에 대한 의무교육을 받는다. 또 2016년부터 글로벌 인증 획득 절차 시 실사자의 요청에 빠르고 정확하게 대응하기 위해 체계적인 디지털 시스템도 구축했다.
아울러 글로벌 제조 승인 대응가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재까지 약 330명으로 증가시키며 전문인력 양성에도 집중투자하고 있다.
삼성바이오로직스는 또 전 세계 의약품 위탁생산(CMO) 기업 중 가장 큰 생산규모를 갖춘 것은 물론 경쟁사 대비 공장 건설과 가동에 필요한 기간을 40% 가까이 단축시키며 CMO 비즈니스의 패러다임을 바꿔 왔다.
삼성바이오로직스는 “세계 최고의 의약품 위탁개발 및 위탁생산(CDMO) 기업을 넘어 Game Changer로서의 위상을 공고히 하고 있는 삼성바이오로직스는 철저한 관리를 통한 품질경영을 바탕으로 글로벌 고객 수주를 위해 앞으로도 온 역량을 집중할 것”이라고 밝혔다.
김소희 기자 ksh333@dailysmart.co.kr
