[스마트경제] 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자체료제 ‘인보사케이주’가 판매중지됐다.
식품의약품안전처는 31일 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 서류에 기재된 세포와 다른 세포로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다.
이에 따라 코오롱생명과학은 4월 1일부터 출고를 자발적으로 중지한다.
인보사케이주는 중등도 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제로, 동종유래 연골세포(1액)과 TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포(2액)으로 구성돼 있다.
문제가 된 성분은 2액으로, 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기간(2주) 이후에는 사멸한다.
식약처는 이와 관련해 병의원 및 건강보험심사평가원에 알려 인보사케이주가 처방되지 않도록 사전조치하고 환자들에게 투여되는 것을 차단할 예정이다.
인보사케이주는 현재 443개 병·의원에 납품되고 있다.
식약처는 원인조사에 대한 결과가 나올 때까지 진통제, 스테로이드 제제 등 대체의약품을 처방할 것을 당부했다.
한편 코오롱생명과학은 2액(형질변환세포; TC)에 대한 새로운 내용이 확인됐지만, 안전성과 유효성에는 변함이 없다는 입장이다.
특히, 국내에서 사용된 세포의 일관성을 재확인해 검증받는다는 계획이다.
이를 위해 코오롱생명과학은 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 유전학적 특성에 대한 정밀 분석을 외부기관에 의뢰했다. 결과는 다음달 15일께 나올 전망이다.
코오롱생명과학 관계자는 “뜻하지 않은 일로 환자들께 심려를 끼쳐 죄송하다”며 “인보사케이주의 안전성에 대해 재검증 받는 대로, 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하고 유전자치료제 선도기업으로서의 역할을 다하겠다”고 강조했다.
김소희 기자 ksh333@dailysmart.co.kr
