코오롱생명과학 “이름표만 바뀐 것, 문제없어”… 식약처 “그건 코오롱 희망사항, 다시 검토할수도”

‘인보사’ 판매중지 후폭풍…“일관된 세포 사용, 라벨링 변경만으로 충분” 주장
단계별 유전학적 성분 특성 확인검사, 15일경 발표… 식약처, 원인조사 中

이우석 대표 등 코오롱생명과학 임원 5명이 '인보사 판매중지 결정'과 관련해 사과했다./사진=스마트경제

[스마트경제] 코오롱생명과학의 ‘인보사’ 판매중지 후폭풍이 거센 가운데, 코오롱생명과학은 ‘라벨링만 변경하면 된다’고 주장하고 있다. 전 단계에서 일관된 세포를 사용했고 부작용 등 안전성·유효성 문제가 없다는 이유에서다.

허가당국은 ‘회사의 희망사항으로 조사결과에 따라 상황이 달라질 수 있다’는 입장이다.

코오롱생명과학은 회사의 첫 번째 자체개발 신약이자 세계 최초 세포유전자치료제인 ‘인보사’의 유통·판매중지와 관련해 1일 기자간담회를 열고 ‘문제없다’고 거듭 피력했다.

앞서 지난달 31일, 코오롱생명과학은 사람연골세포(HC)와 형질전환세포(TC) 등 2가지 성분 중 TC가 허가사항과 다르다며 ‘인보사’의 유통·판매중지를 결정했다.

TC는 HC가 제대로 발현돼 약효를 나타낼 수 있도록 돕는 매개체 역할을 하는 것으로 알려졌다.

유수현 바이오사업본부장은 “2004년 특성분석에서 GP2-293 유전자는 음성이었고 TGF-β1·2 수용체가 발현된 것이 확인됐다”며 “이러한 특성을 종합해 인보사의 TC를 연골유래세포라고 판단한 것”이라고 설명했다.

아울러 “미국 식품의약국(FDA)에 관련 서류를 제출하기에 앞서 다양한 세포를 다루는 CMO(계약생산기관)에 대한 검증을 요구할 것이라고 판단해 STR Test(유전학적 특성 확인, ex 친자확인)를 실시했다. 그 결과 연골유래세포가 아닌 293유래세포인 것으로 확인됐다”고 부연했다.

코오롱생명과학은 293유래세포의 출처를 파악하기 위해 마스터세포은행(MCB), 제조용 세포은행(WCB), 상업용 제품 등 각 단계별 형질전환세포(TC)에 대한 STR 검사를 의뢰한 상태다.

조사결과는 이르면 이달 15일경 나올 예정이다. 코오롱생명과학은 이 결과를 토대로 식품의약품안전처와 다시 협의한다는 계획이다.

2004년 특성 분석과 2019년의 특성분석. 2004년 분석 결과에서는 형질전환세포의 특성이 연골유래세포였지만 2019년 STR검사 결과에서는 293유래세포로 나타났다는 게 코오롱생명과학의 설명이다./사진=코오롱생명과학

코오롱생명과학은 TC특성이 달라진다고 해서 역할의 변화가 발생하지 않으며 ‘인보사’의 유효성이나 안전성에도 영향을 미치지 않는다고 강조하고 있다.

이우석 대표는 “무엇보다 처음 임상단계부터 상용화단계까지 형질전환세포의 구성성분이 바뀐 적이 없다는 게 중요하다”며 “전 과정에서 똑같은 성분으로 임상을 모두 마치고 안전성 평가, 판매승인을 받았기 때문에 문제없다. 물질은 같은데 이름표만 틀리게 달은 것”이라고 주장했다.

특히 코오롱생명과학은 일관된 세포 사용, 임상을 통한 안전성 및 유효성 입증 등에 비춰봤을 때 ‘인보사’ 허가유지에 무게를 실고 있다.

조정종 팀장은 “처음부터 지금까지 동일한 세포를 사용했고 11년 이상의 임상 및 실제 환자투여 등을 통해 안전성과 효과를 입증해온 만큼, 인보사의 허가가 유지될 것으로 기대한다”고 말했다.

최헌식 상무도 “임상이 무효화되고 허가취소가 되는 건 구성성분이 바뀌었을 때로, 이번처럼 이름만 달라진 경우엔 허가자체가 백지화될 가능성이 낮다”며 “일관성을 입증하고 결과에 변화가 없다는 것을 입증한다면 식약처도 새로운 지시를 하지 않을 것으로 본다”고 말했다.