2월 말경 연골유래세포 아닌 GP2-293유래세포 사실 알려져 논란 예상
[스마트경제] “철저하고 완벽한 방사선조사로 인보사 형질전환세포의 종양원성을 차단했다. 충분한 안전조치를 취하고 있는 것이다.”
코오롱생명과학이 국내에 출시한 ‘인보사’의 형질전환세포가 종양원성을 나타냈다는 데 대해 10일 이같이 설명했다.
코오롱생명과학은 이달 1일, 인보사의 형질전환세포(TC)가 ‘TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포’가 아닌 신장유래세포 중 하나인 ‘GP2-293유래세포’라고 밝혔다.
이와 함께 코오롱생명과학은 형질전환세포의 종양원성 문제를 해결하기 위해 방사선 조사(방사선을 쏘는 것)를 실시해 안전성을 확보했다고 강조했다. 또 추가적으로 ‘혈액 내 인보사 잔류여부 검출시험’을 통해 종양원성 관련사항을 확인할 수 있다고 설명했다.
하지만 9일 국내 시판 인보사에도 종양원성을 띠는 GP2-293유래세포가 포함됐다는 중간결과가 알려지면서, 코오롱생명과학의 입지가 좁아지는 모양새다.
코오롱생명과학은 “형질전환세포는 연골유래든 GP2-293유래든 간에 종양원성을 갖고 있다”며 “미국 임상 1상 신청 당시 미국 식품의약국(FDA)도 이 부분을 해결하라며 방사선 조사를 권고했고, 실제 방사선 조사를 실시해 안전성을 확보했다”고 주장했다.
아울러 “인보사 투여 부위의 특수성이 종양원성에 대한 우려를 낮출 수 있다. 인보사는 관절강이라는 폐쇄된 공간에 투여돼 혈중으로 순환하지 않는다. 환자 혈액 내에서 단 1건의 TC검출사례가 없었다”고 강조했다.
이런 가운데, 코오롱생명과학이 인보사 판매중지 시점보다 한 달가량 앞선 2월 말 인보사의 TC가 GP2-293유래세포라는 사실을 안 것으로 알려져 논란이 예상된다.
10일 연합뉴스 보도에 따르면 식약처는 코오롱생명과학이 인보사의 문제를 알고도 즉각 보고하지 않은 것으로 파악하고 있다.
강석연 식약처 바이오생약국장은 연합뉴스와의 통화에서 “경위 등을 받아본 결과, 코오롱생명과학이 2월 말 인보사의 문제점에 대해 알고 있었다고 보고 있다”고 말했다.
코오롱생명과학 관계자는 이와 관련해 “(2월 말) 당시 연골유래세포가 아닐 수 있다는 가능성을 통보받았을 뿐”이라며 “3월 22일 중간결과를 보고한 것으로 안다. 처음 인지한 시점은 확인이 어렵다”고 밝혔다.
김소희 기자 ksh333@dailysmart.co.kr
