업계, 인보사 판매재개에 무게… 전문가 “체계구축이 중요”
[스마트경제] 코오롱생명과학이 벼랑 끝에서 한 숨 돌리게 됐다. 국내 유통·판매되는 ‘인보사케이주’의 형질전환세포(TC) 역시 신장유래세포인 것으로 밝혀진 가운데, 인보사케이주와 코오롱생명과학의 운명이 식품의약품안전처로 넘어갔다.
업계는 인보사의 안전성 및 유효성 입증에 따른 ‘허가유지’ 또는 ‘허가취소 후 재허가’ 즉, 판매재개에 힘이 실리는 분위기다.
코오롱생명과학과 식약처는 15일 국내 시판 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 ‘TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포’와 다른 ‘GP2-293유래세포’라고 발표했다.
지난달 31일 이른바 ‘인보사 사태’가 발발하고 판매중지된 지 약 보름만의 결과로, 이는 인보사 허가취소 여부를 판가름할 척도로 작용할 전망이다.
코오롱생명과학은 이와 관련해 비임상단계부터 상업화 제품단계까지 TC의 성분이 동일하다는 점 등을 강조하며 환자들의 불안해소에 집중한다는 입장이다.
코오롱생명과학은 “STR검사에서 전 단계에 동일한 세포가 사용했음이 확인됐다. 개발과정 중 TC가 바뀌지 않았다는 것”이라며 “식약처의 자료요청 등 투명하고 성실히 임해 빠른 시일 내 환자들의 불안이 해소되도록 노력할 것”이라고 주장했다.
식약처는 TC의 주성분이 바뀐 경위, 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체를 검토하는 동시에 투여환자의 이상반응 등 인보사의 안전성 문제 확인에 총력을 기울일 방침이다.
식약처는 코오롱생명과학에 △2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 △2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포로 허가신청한 경위 △당초 연골세포로 생각됐던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 △2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 △독성시험 등의 결과가 연골세포 또는 신장세포 중 어떤 데 대한 것인지 등의 자료를 제출요구한다는 계획이다.
식약처는 “업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 코오롱티슈진 현지실사 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다”고 밝혔다.
이와 관련해 업계 안팎에서는 ‘허가취소 후 자료 제출 방식을 통한 재허가’ 가능성이 높다는 관측이 지배적이다.
업계 한 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)도 방광암치료제 개발 과정에서 성분이 달라졌다는 것을 알고 안전성 및 유효성 문제가 없다는 점을 입증하는 추가자료를 제출받은 후 임상을 재개시킨 사례가 있다”며 “처음부터 동일한 세포로 안전성 및 유효성을 확보했다는 걸 확인시켜준다면 비슷한 결과가 나오지 않겠나”라고 예상했다.
한편, 일각에서는 이번 사태를 글로벌 첨단바이오의약품 시장의 리더가 되기 위한 발판으로 삼아야 한다는 의견이 제기되고 있다.
인보사 사태를 단편적으로 생각하기보다는 한국의 첨단바이오의약품산업을 성장시킬 수 있는 체계를 갖추는 데 하나의 시행착오로만 여겨야 한다는 것이다.
정윤택 제약산업전략연구원장은 “아직까지 이번과 같은 일을 감내하고 적절히 대처하기에는 어려움이 많다”면서도 “그렇다고 우리나라의 기술이 미국이나 일본, 유럽 등과 비교해 발달돼 있지 않다고는 할 수 없다. 다만 이들 국가들에 비해 가이드라인이나 제도 등이 부족했던 것”이라고 설명했다.
이어 “이를 계기로 글로벌 기준에 부합하면서 선제적으로 대응할 수 있도록 인프라, 체계, 제도 등 기반이 마련돼야 한다”며 “미래지향적이고 최첨단바이오의약품의 글로벌 리더로 어떻게 나아갈 것인지, 이를 위해 시행착오를 어떻게 줄일지 등이 더욱 중요하다”고 강조했다.
식약처는 이번 사건을 계기로 △(허가 전)세포관리 강화를 위한 단계별 안전 및 품질관리기준 마련 △(허가 신청 시) STR검사 의무제출 및 동일성 교차검증 △(허가 후) 주기적 유전자 검사 및 보고, 장기추적조사 의무화 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하겠다고 밝혔다.
김소희 기자 ksh333@dailysmart.co.kr
