이달 말 유럽 내 허가승인 권고 등 긍정 이벤트 앞둬
[스마트경제] 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 미국 시장 본격 진출이 코앞으로 다가왔다.
나보타는 올해 2월 1일(현지시각) 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 승인 받았다.
나보타의 미국 현지 제품명은 ‘주보(Jeuveau)’며, 미간주름 개선을 위한 미용치료에 사용될 예정이다.
19일 업계와 관세청 수출통계에 따르면 대웅제약이 3월말 나보타 30억원가량을 파트너사인 에볼루스에 출하한 것으로 추정되고 있다.
해당 제품은 대웅제약이 지난해 5월 16일 FDA로부터 우수 의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 승인을 획득한 경기 화성시 향남 소재 나보타 생산공장에서 만들어진 것이다.
투자업계는 특히, 이번을 시작으로 5월경 공식 론칭 후 지속적인 매출발생이 기대된다는 관측이 나오고 있다.
미국은 약 4조원 규모로 형성된 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 절반에 달하는 2조원 이상을 차지하는 시장으로, 매년 9% 이상의 성장률을 보이고 있다.
서미화 유안타증권 애널리스트는 “3월 22일부터 4월 1일에서 11일까지 보툴리눔 톡신 제제로 추정되는 품목의 미국향 매출 총 525만 달러가 발생했다”며 “4~5월 미국 론칭을 가정했을 때 추가 수출이 예상된다”고 전망했다.
허혜민 키움증권 애널리스트는 “미국향 나보타 출하로 추측되는 3월 무역수출입데이터는 266만 달러, 한화로 약 30억원으로 확인됐다”며 “5월 8일 에볼루스의 출시계획 발표가 예고된 만큼 2분기 중 본격적인 물량공급이 이뤄질 것으로 보인다”고 예상했다.
게다가 올해 2분기 중 나보타의 유럽승인 권고도 기대되고 있는 상황이다. 유럽은 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 약 20% 비중을 차지하는 시장이다.
유럽의약품사용위원회(CHMP)가 이달 마지막 주 회의를 열 예정인데, 이때 ‘누시바(Nuceiva; 나보타의 유럽 제품명)’에 대한 긍정 의견을 채택할 가능성이 높기 때문이다.
만약 CHMP에서 누시바의 허가승인을 권고한다면 유럽의약품청(EMA)의 최종 허가승인까지 가속도가 붙을 것으로 예상된다.
이와 관련 대웅제약은 그 동안 “나보타는 보톡스 이후 처음 미국 시장을 진출하는 보툴리눔 톡신으로 EMA의 허가심사 절차도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 상반기 내 판매승인 여부가 가시화될 전망”이라고 밝혔다.
한편, 대웅제약은 중국진출을 위한 임상 3상을 올 하반기 돌입한다는 계획이다.
대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)로부터 나보타의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설변경 승인을 지난달 6일 받았다. 이에 따라 대웅제약은 2022년 출시를 목표로 적응증 확보를 위한 임상을 진행할 예정이다.
김소희 기자 ksh333@dailysmart.co.kr
