출시 일정 및 판매사 미정…유럽 제품명은 '베네팔리'
[스마트경제] 삼성바이오에피스(대표 고한승)가 미국에서 세 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 지난 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러‘에티코보(Eticovo, 성분 에타너셉트)’의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 밝혔다.
에티코보는 ‘렌플렉시스(Renflexis, 성분 인플릭시맙)’와 ‘온트루잔트(Ontruzant, 성분 트라스투주맙)’에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 허가 받은 세 번째 바이오시밀러다.
에티코보는 미국 암젠(Amgen)사가 개발한 자가면역질환치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다.
엔브렐은 지난해 전 세계 매출 총 71억2600만 달러(한화 약 8조1300억원)을 기록한 블록버스터급 바이오의약품이다. 미국 매출은 전 세계 매출의 약 67%인 48억 달러(한화 약 5조4800억원)에 달한다.
에티코보는 오리지널 의약품과 마찬가지로 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료제로 처방될 수 있다.
에티코보의 출시 일정과 판매사는 정해지지 않았다.
에티코보는 지난 2016년에 유럽에서 ‘베네팔리(Benepali)’라는 제품명으로 출시됐으며, 현재 마케팅 파트너인 바이오젠(Biogen)사를 통해 판매되고 있다.
베네팔리는 ‘퍼스트 무버’ 효과 및 환자 편의성 등을 강점으로 출시 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했다. 또 2월 말 유통물량 기준 40%의 시장점유율을 나타냈다.
고한승 사장은“세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 제품을 허가 받아 다시 한 번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다. 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 지난해 9월 SB5(성분 아달리무맙, 유럽 제품명 ‘임랄디’)의 판매허가 신청이 받아들여져 현재 심사 중에 있다.
김소희 기자 ksh333@dailysmart.co.kr
