[스마트경제] 한미약품은 당뇨병 치료제 '에페글레나타이드'가 4000 명 넘는 환자를 대상으로 한 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생률 및 신장질환 발생률을 유의미하게 줄였다고 29일 밝혔다.
한미약품에서 이 물질을 도입했던 사노피는 이날 미국당뇨병학회(ADA)의 '에페글레나타이드를 위한 독립세션'에서 글로벌 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 8개 주제로 나눠 발표했다.
이 임상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 환자 4천76명을 대상으로 이뤄졌으며, 매주 에페글레나타이드 4㎎·6㎎ 또는 위약이 투여됐다.
사노피의 발표에 따르면 제2형 당뇨환자 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률은 27%, 신장질환 발생률은 32% 줄어드는 등 통계적으로 유의미한 감소세를 보였다.
연구 결과는 국제학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신'(NEJM)에 게재됐다.
에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 2015년 사노피에 기술수출한 주 1회 제형의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 당뇨치료제다. 작년에 사노피가 경영전략 변경을 이유로 권리를 반환해 현재 한미약품이 권리를 갖고 있다.
이와 함께 한미약품은 이번 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상결과도 소개했다.
에페글레나타이드 투여군을 2㎎·4㎎·6㎎ 용량군으로 나눠 30주차에는 당화혈색소(HbA1c)를 1차평가변수로 분석하고, 56주차에는 당화혈색소, 체중감소, 안전성 등을 위약 투여군과 각각 비교했다.
그 결과 제2형 당뇨환자에 에페글레나타이드를 투여했을 때 혈당조절 및 체중감소 효과가 확인됐으며, 치료 효과도 장기간 유지됐다.
30주차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소가 개선됐으며, 4㎎·6㎎ 투여 용량에서 유의미한 체중 감소가 나타났다.
이외에도 한미약품은 지속형 글루카곤 유도체인 '랩스 글루카곤 아날로그' 연구를 포함한 4건의 전임상 결과도 ADA에서 발표했다.
한미약품 권세창 대표이사는 “전세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많아, 심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이 된다”며 “이번에 발표된 대규모 임상에서 에페글레나타이드의 심혈관계 질환 안전성이 입증돼 한미약품은 또 다른 혁신 창출 및 비즈니스 기회를 모색할 수 있게 됐다”고 말했다.