[스마트경제] 글로벌 톱(Top) 바이오제약기업으로 도약하기 위한 ‘셀트리온’의 거침없는 행보가 눈길을 끈다.

셀트리온은 2002년 2월26일 설립된 후 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 개발, 항체 신약 개발, 항체 의약품 계약생산(CMO) 등의 사업을 영위하고 있다. 

특히 셀트리온은 세계적인 첨단바이오클러스터로 구축하려는 인천경제자유구역(IFEZ) 송도국제신도시에 1호 기업으로 가장 먼저 입주해 한국바이오산업을 선도하고 있다는 평가를 받고 있다. 

◇보유 생산능력 총 19만ℓ 코앞…12만ℓ 3공장 건설 계획도

셀트리온은 5만ℓ 규모의 1공장과 9만ℓ 규모의 2공장을 보유하고 있다. 송도에 위치한 두 공장 모두 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 인준을 받았다. 

cGMP는 미국에서 의약품을 판매하려는 모든 기업들이 통과해야 하는 생산기준으로, 전 세계에서 가장 까다롭고 수준이 높은 것으로 알려져 있다. 즉, 셀트리온의 두 공장에서 생산되는 모든 바이오의약품은 미국 등에서 판매할 수 있다는 의미다. 

셀트리온 관계자는 “선진 규제기관의 기준을 만족시키는 설비의 경우, 경험을 기반으로 한 전문성에서 비롯됐다”고 강조했다.

 

이런 가운데, 셀트리온은 제품 포트폴리오 증가에 따라 1공장 5만ℓ 증설 중이다. 기계적 준공은 이미 지난해 완료됐으며 현재 생산밸리데이션을 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “1공장 증설이 완료되는 대로 cGMP 인준을 위한 절차를 밟을 예정”이라고 말했다.

더욱이 셀트리온은 생산능력 추가 확보를 위해 12만ℓ의 3공장을 새로 건설한다는 계획이다. 3공장이 완공되면 셀트리온은 총 31만ℓ에 달하는 생산능력을 갖추게 된다.

셀트리온 관계자는 “생산 사이트 다원화를 통해 생산 리스크를 관리할 것”이라며 “이를 위해 국내외 사이트 증설을 지속 검토하겠다”고 설명했다.

◇바이오시밀러 삼총사 성장 속 신규 파이프라인 눈길

셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 개발 기업으로서 바이오시밀러는 물론, 바이오신약 개발에 매진하고 있다.

대규모 투자비용이 투입된 첨단 설비와 높은 바이오 항체 기술을 기반으로 항체 바이오의약품 시장의 NO.1이 된다는 게 셀트리온의 목표다.

 

셀트리온은 2015년 유럽 주요 국가에서 론칭한 레미케이드 바이오시밀러인 ‘램시마’를 비롯해 지난해 11월 FDA 허가를 획득한 리툭산 바이오시밀러인 ‘트룩시마’와 허셉틴 바이오시밀러인 ‘허쥬마’를 보유하고 있다. 

램시마의 경우 2018년 3분기 기준 유럽에서 약 56%의 시장점유율을 달성했으며, 트룩시마의 경우 35%의 시장점유율을 기록했다.

셀트리온은 우선 올해 램시마의 피하주사 제형인 ‘램시마SC’가 유럽의약청(EMA)으로부터 허가승인을 예상하고 있다. 이를 대비해 셀트리온은 셀트리온제약 청주공장에 총 582억원 규모의 설비를 투자한다.

이와 함께 셀트리온은 ▲아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’ ▲휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ ▲엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P05’ ▲얼비툭산(세툭시맙) 바이오시밀러 ▲시나지스(팔리비주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P14’ 등을 개발하고 있다.

셀트리온은 또 ▲유행성·계절성 독감 치료 ‘CT-P27’ ▲유방암 치료 ‘CT-P26’ ▲독감 백신 ‘CT-P25’ ▲B형 간염 치료 ‘CT-P24’ ▲광견병 치료 ‘CT-P19’ 등 바이오신약 개발에도 집중하고 있다.

셀트리온 관계자는 “제품 상업화 후 생산기지 다변화를 통해 시장 접근성을 제고하는 동시에 안정적 공급을 위한 생산능력 확보로 바이오제약시장에서 입지를 다질 것”이라며 “올해는 글로벌 시장 진출을 위한 케미컬의약품 포트폴리오를 완성하겠다”고 주장했다.
 

김소희 기자 ksh333@dailysmart.co.kr