대법원 판결에 식약처 “개량신약 정책·제도 검토 안 한다” 명쾌한 답
대법원 판결에 식약처 “개량신약 정책·제도 검토 안 한다” 명쾌한 답
  • 김소희
  • 승인 2019.03.13 10:57
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‘염 변경 특허회피 불인정 판결’에 연구개발 위축 및 관련 제도 개정 등 우려 커져
법조계 “개량신약 개발을 위한 노력 입증계획부터 확실히 세워야”
12일 국회의원회관 9간담회의실에서 진행된 '개량신약 특허도전, 이대로 좋은가' 토론회에서 제약업계와 법조계, 허가당국 관계자들이 토론하고 있다./사진=김소희 기자
12일 국회의원회관 9간담회의실에서 진행된 '개량신약 특허도전, 이대로 좋은가' 토론회에서 제약업계와 법조계, 허가당국 관계자들이 토론하고 있다./사진=김소희 기자

[스마트경제] “대법원이 염 변경을 통한 특허회피를 인정하지 않는다고 판단했다고 해서 이걸 계기로 개량신약 관련 제도나 정책을 검토하고 있지 않다.”

김상봉 융복합혁신제품지원단장은 12일 국회의원회관 9간담회의실에서 진행된 ‘개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가’라는 주제의 토론회에서 이 같이 일축했다.

이는 염 변경 특허회피 불인정이라는 대법원 판결이 나온 후 개량신약 연구개발은 물론 허가에도 제동이 걸릴 수 있다는 업계의 우려의 목소리가 거세진 데 따른 답변이다.

김 단장은 특히, 진보성과 유용성 등을 토대로 한 개량신약 관련 정책 및 제도의 취지에 어긋나는 변화는 없을 것이라고 답했다.

김 단장은 “가이드라인이 필요한 부분이 분명히 있다고 본다. 업계 의견청취 등 수요조사를 할 수도 있다”고 밝혔다.

아울러 “대법원 판결로 국내 제약사에 많이 불리해진 건 사실이다. 업계도 회피전략 등을 재점검해야 할 때”라고 제언했다.

한편, 대법원은 올해 1월17일 염 변경 개량신약을 개발한 국내 제약사의 손을 들어준 원심판결을 파기하고 특허법원에 환송했다.

앞서 2016년 아스텔라스세이야쿠 가부시키가이샤 외 1인은 코아팜바이오가 과민성 방광 치료제인 ‘베시케어정’의 염을 숙신산에서 푸마르산으로 변경한 ‘에이케어정’을 출시해 특허권이 침해됐다고 소송을 제기했다.

대법원은 “베시케어정과 에이케어정 모두 경구투여제로 소화기간 내에서 분해돼 동일한 성분인 솔리페나신으로 흡수된 후 혈액을 통해 방광에 도달해 약리효과를 발휘한다”며 “두 염의 성질과 투여용량의 미세한 차이만으로 치료효과가 다르다고 볼 수 없다”고 판시했다.

염 변경 개량신약으로 오리지널 제품의 특허를 회피할 수 없다는 의미로, 제약업계 발등에 불이 떨어진 것이다.

제약업계와 법조계는 개량신약의 이점과 경쟁력, 국민보건(공중보건)에 미치는 가치 등을 인정하지 않은 결과로 개량신약 연구개발이 위축될 수 있다고 토로한다.

엄승인 한국제약바이오협회 상무는 “복제약도 기술이 필요하며, 그보다 더 많은 비용과 시간을 투자해 나온 게 개량신약이다. 외국에서는 창조적 모방(creative imitation)으로 인정하는 것으로, 단순 복제약으로 폄하해선 안 된다”고 주장했다.

아울러 “개량신약은 오리지널 제품의 약가를 견제해 보험 재정에 도움을 주는 것은 물론, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있는 특색 중 하나”라며 “이번 판결로 개량신약 연구개발이 주춤하고 글로벌 시장에서도 경쟁력을 잃을까 걱정된다”고 말했다.

박성민 HnL 법률사무소 변호사는 “치료효과만으로 염 변경 제품과 오리지널 제품을 동일선상에 있다고 판단하면 미국·유럽보다 강하게 오리지널 특허를 보호하는 것”이라며 “산업정책, 보건의료정책 부문에서 타당한지 의문이다. 되레 염 변경 제품 출시제한까지 초래될 수 있는 부당한 판결”이라고 지적했다.

정여순 변호사/사진=김소희 기자
정여순 변호사/사진=김소희 기자

이런 가운데, 법조계에서는 장기적인 대응책 마련이 필요하다는 주장이 제기됐다.

정여순 법률사무소 그루 변호사는 “대법원에서 염이 갖는 특성을 토대로 특허권 침해여부를 판단하라는 메시지를 던진 것으로 보인다”며 “염 선택의 용이성 요건 충족여부, 치료효과 등의 실질적 동일요건 충족여부, 개별적 사안에 따라 달라질 수 있는 결론 등 종합적인 판단이 이뤄져야 한다”고 피력했다.

특히 “시간과 인력, 비용 등 염 하나를 선택하기 위해 얼마나 노력했는지 증명하는 것이 중요하다. 염 변경의 발명적 가치를 입증할 수 있어야 한다”면서 “국내 산업정책적인 관점에서 입법적인 해결도 요구된다”고 강조했다.

 

김소희 기자 ksh333@dailysmart.co.kr



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