[스마트경제] 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 비알코올성지방간염(NASH) 치료 신약 후보물질 HM15211(랩스 트리플 어고니스트)를 패스트트랙 대상으로 지정했다고 16일 밝혔다.
패스트트랙으로 지정되면 각 개발 단계마다 FDA로부터 지원을 받을 수 있다는 게 한미약품 측 설명이다.
랩스 트리플 어고니스트는 단일 표적 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 글루카곤/GIP/GLP-1 삼중 작용제다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 `랩스커버리`가 적용됐다.글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간, 염증, 섬유화를 동시에 억제한다.
한미약품은 비만을 동반한 NAFLD(비알코올성지방간) 환자를 대상으로 랩스 트리플 어고니스트를 투약한 뒤 MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사를 통해 지방 감소 효과를 확인한 결과 환자 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소가 나타났다고 전했다. 또 간을 표적으로 한 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과도 확인했다고 덧붙였다.
이 같은 연구 결과는 지난달 16일 세계 최대 당뇨학회 중 하나인 미국 당뇨병학회(ADA)에서 발표됐다. 당시 한미약품은 NASH 모델에서 지방간과 간 염증, 섬유화 모두에서의 직접적인 치료 및 개선 효능, 수술요법을 통해 유도한 원발 담즙성 및 경화성 담관염 모델에서의 강력한 항염증 작용과 항섬유화 효과를 확인했다고 전했다.
권세창 한미약품 사장은 "랩스 트리플 어고니스트는 현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다"며 "이번 FDA의 패스트트랙 지정으로개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다"고 말했다.
