[스마트경제] 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로정(Envlo, 성분명: 이나보글리플로진)’이 국내 허가를 취득하며 당뇨병 시장 재편을 예고했다.
대웅제약은 식품의약품안전처로부터 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 엔블로정 0.3㎎에 대한 품목허가를 취득했다고 1일 밝혔다.
이번 품목허가 취득으로 엔블로정은 국산 36호 신약이 됐다. 국산 신약이란 순수 국내기술로 만들어진 신약을 뜻한다.
품목허가 취득 하면서 획득한 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.
대웅제약은 즉시 엔블로정 급여 및 약가 관련 절차를 진행해 병용요법 3건에 대한 급여를 내년 상반기 중에 등재시킬 계획이다.
동시에 엔블로정의 글로벌 시장 진출도 함께 준비해 오는 2025년까지 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 로드맵을 구성했다.
앞서 대웅제약은 지난 10월 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 엔블로정에 대한 임상3상을 진행한 결과 우수한 혈당강화 효과 및 안전성을 증명했다. 특히 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎만으로 동등한 약효가 확인됐다.
추가 적응증 확보를 위한 임상과 다양한 성분의 복합제 개발도 진행 중이며 특히 현재 진행 중인 메트포르민 복합제는 임상을 조속히 마무리하고 내년 하반기에 출시할 계획이다. 이를 통해 3년 누적 매출 1000억원 달성을 목표로 하고 있다.
엔블로정에 앞서 대웅제약은 지난해 말 국산 34호 신약 펙수클루를 출시한 바 있다.
펙수클루정은 위벽 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 제제로 PPI계열 기존 치료제보다 빠르게 증상을 개선과 효과가 오래 지속됨을 임상을 통해 입증했다. 이밖에도 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선시켰고 특히 증상이 삼한 환자에게 투여 시 비교군에 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상 개선이 확인됐다.
지난해에 이어 올해로 2년 연속 국산신약을 출시한 대웅제약은 지속적인 연구개발을 통해 계속해서 신약을 출시할 계획이다.
이창재 대웅제약 대표는 “글로벌 시장에서도 가장 주목 받는 당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제 계열의 엔블로정을 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있고, 경쟁사와 큰 차이로 임상기간을 대폭 단축한 것도 주목할 만한 점”이라며 “국내외 당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 신약을 제공함으로써 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”라고 말했다.
