신속한 글로벌 품목허가,동시다발적 신약 라인업 확충,압도적 생산 우수성 등 '3E'
-팩수클루, 출시 1년 만에 12개 국가에 품목 허가 제출해 4개국 승인
[스마트경제] 대웅제약은 스페인 바르셀로나에서 열린 세계 최대 제약·전시회 ‘CPHI Worldwide 2023(이하 CPHI)’에서 자체 개발 신약의 ‘3E 글로벌 초격차 전략과 신약 글로벌 매출 1조원 달성 비전을 동시 발표했다고 26일 밝혔다.
9년 연속CPHI에 참가하며 글로벌 진출에 속도를 내고 있는 대웅제약은 펙수클루와엔블로등 자체 개발 신약을 중심으로 2030년까지글로벌 매출1조 원을 달성하겠다는 청사진을 제시했다.
대웅제약이 이날 발표한‘3E글로벌 초격차 전략’은▲신속한 글로벌 품목허가(Efficiency)▲동시다발적 신약 라인업 확충(Extension)▲AI를 도입한 국내 유일4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence) 등 3가지로 요약된다. 향후 '3E 전략'을 바탕으로국내1위 제약사이자 국내 최초 글로벌 빅파마로 도약한다는 계획이다.
대웅제약은 먼저, ‘신속한 글로벌 품목허가(Efficiency)전략’으로 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 신약 개발단계에서 글로벌 품목허가와 계약을 동시에 진행해 국내 출시와 해외 진출을 효율적으로 추진함으로써 신약 특허기간 내에 빠르게 글로벌 진출을 꾀하는 전략이다.특허 만료 전에 국내와 해외 출시의 격차를 최소화해 오리지널 신약의 주도권을 확보하는 것이다.
실제 대웅제약 펙수클루는 국내 출시1년 만에12개 국가에 품목허가를 제출, 1년만에4개국 승인 받고 지난7월 필리핀 론칭을 시작으로 본격적인 글로벌 판매를 시작했다.이는 국산 신약 중 가장 빠르고 압도적인 속도다.
둘째,대웅제약은‘동시다발적 신약 라인업 확충(Extension)’전략을 내세웠다. 자체 개발 신약의 복합제 라인업과 적응증을 동시에 확대해 블록버스터 신약으로 빠르게 성장하겠다는 전략이다.
대웅제약은 국내 최초SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제‘엔블로’를 지난5월 정식 출시하고 한 달만에2제 복합제 엔블로멧(성분명:이나보글리플로진,메트포르민염산염)의 국내 허가를 취득했다.뿐만 아니라 엔블로멧은 올해 안에 출시를 계획하고 있어 단일제와 함께 시너지를 기대하고 있다.
엔블로가 복합제 개발을 통해 시장성을 확보하는 한편 펙수클루는 적응증 확보를 통해 시장을 확장해나갈 계획이다. ▲위염 ▲미란성 위식도 역류질환의 치료 후 유지요법 ▲NSAIDs유발 궤양 예방 ▲H. pylori제균(항생제 병용) ▲NERD치료 등5개의 적응증을 개발 중으로 다양한 소화기 질환의 치료옵션을 확장하며 펙수클루의 처방도 확대해 나갈 계획이다.내년 상반기 목표로 하는 위염 적응증은 경쟁제품이 미확보한 적응증으로 현재3상 임상 허가 승인을 마친 상태다.
또 엔블로의 주성분'이나보글리플로진'으로 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제를 개발 중으로 지난9월 임상1상 시험계획을 승인 받아 진행 중이다.현재 당뇨망막병증의 치료제는 안구에 약물을 직접 주사하는 항체치료 주사제만 개발돼 있어,개발 성공하면 투약 편의성을 대폭 개선해 항체치료제를 대체하는 게임체인저로 부상할 전망이다.
셋째, ‘압도적인 생산 우수성(Excellence)’전략으로 글로벌 시장에서 경쟁사와 격차를 벌리고 있다. 대웅제약은 지난2017년 오송 스마트팩토리를 준공하고 발빠르게AI를 도입,정부의 스마트제조혁신추진단이 인증하는‘기업제조혁신역량수준4단계’에 도달했다.대웅제약 오송 스마트공장은 모든 생산과정을ICT(정보통신)기술로 통합해 최소 비용과 시간으로 고객 맞춤형 제품을 생산하는 첨단 지능형 공장이다.최첨단 생산 시설은 글로벌GMP인증을 신속하게 진행할 수 있는 핵심 경쟁력이다.
최근 대웅제약은 미국FDA의cGMP만큼 까다롭기로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의bGMP인증을‘지적사항 없음’으로 단 한번에 획득했다.브라질 식의약품감시국 실사단은 지난달4일부터7일까지 대웅제약의 오송 스마트공장을 방문해 신약 펙수클루와 엔블로의 생산과정을 엄격하게 실사했는데, 4단계 도달한 오송스마트팩토리의 뛰어난 우수성에 실사단도 감탄했다는 후문이다.이번bGMP인증으로 펙수클루와 엔블로의 브라질 수출 시기도 대폭 앞당겨졌다.
대웅제약의 신약 펙수클루와 엔블로의 미래 시장가치는 매우 높다.위장질환과 당뇨병은 전세계적으로 수요가 높은 시장으로 두 시장 규모를 합치면100조원이 훌쩍 넘는다.
글로벌 시장 조사기관들이 발표한 자료에 따르면 전세계 위식도역류질환 시장은 약21조원으로 파악되고, 2형 당뇨병 시장은93조원에 달한다.펙수클루가 속한P-CAB계열과 엔블로가 속한SGLT-2억제제 계열은 기존 약들을 빠르게 대체해 대웅제약의 두 신약은 차기 글로벌블록버스터로 성장할 것으로 평가받고 있다.
전승호 대웅제약 대표는“FDA승인을 획득한 나보타와 신약 펙수클루와 엔블로는3E글로벌 초격차 전략으로 역대 국산 신약들 가운데 가장 빠른 속도로 글로벌 시장에 진출하고 있다”며 “2030년까지 신약 매출1조원을 달성하고 국내1위 제약사,국내 최초 글로벌 빅파마로 도약해 나가겠다”고 밝혔다.
정희채 기자 sfmks@dailysmart.co.kr
