[스마트경제] 셀트리온은 미국 식품의약청(FDA)에 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러인 'CT-P41'의 품목 허가를 신청했다고 1일 밝혔다.
프롤리아는 세계적 제약사 암젠이 개발한 골다공증 치료제로, 주요 성분이 암 환자의 골 전이 합병증 예방에도 효과가 있어 이 적응증에 대해선 '엑스지바'라는 이름으로 허가받았다.
허가가 완료되면 CT-P41은 골다공증, 골 소실, 다발성 골수종과 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 등 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증(치료 범위)에 대해 쓰일 수 있게 된다. 약국에서 대체 처방될 수 있는 '상호교환 가능'(interchangeable) 바이오시밀러 지위도 함께 확보한다.
셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
셀트리온은 폴란드, 에스토니아 등 4개 국가에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 CT-P41의 임상 3상 시험을 진행해 프롤리아와 동등성을 입증한 바 있다.
셀트리온은 개발 과정에서 FDA 및 유럽 의약품청(EMA)과 지속적인 협의를 통해 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 개발 프로그램을 설계해 진행했다.
셀트리온 관계자는 "규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편, 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
권희진 기자 hjk7736@dailysmart.co.kr
