[스마트경제] 유한양행의 자회사인 유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다고 5일 밝혔다.
이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사와 정기실사로 5일동안 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리됐다.
FDA 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점으로 통과했다.
유한화학 관계자는 “우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성 확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 유한화학이 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료의약품 생산 기업로서의 위치를 확고히 견지하고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다”고 말했다.
유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로서 지난 1980년 7월 창립됐다. 2002년 안산공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등의 제약 선진국의 GMP 기준에 모두 적합함을 인증받은 글로벌 수준의 최고 품질을 지향하는 원료의약품 제조회사이다.
유한화학은 지난 2016년 1월에 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고, 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월에는 연간 14만4000리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축했다. 이에 따라 유한화학은 연간 84만3000리터의 생산 규모를 갖추게 됐다.
유한화학 관계자는 “앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진 중”이라며 “낮은 가격 경쟁력으로 점차 사라져 가는 국내 원료의약품 제조 환경을 극복하고, 글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더가 되기 위해 노력을 다할 것”이라고 말했다.
권희진 기자 hjk7736@dailysmart.co.kr
