[스마트경제] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러(바이오복제약) ‘온트루잔트(성분명 트라스트주맙)’가 미국 시장에 진출한다.

삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료 바이오의약품인‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘온트루잔트’의 판매허가를 승인 받았다.

이번 승인은 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 검토 착수 이후 13개월 만에 이뤄진 것이다.

이로써 삼성바이오에피스는 미국에서만 약 4조원 규모에 달하는 허셉틴 시장에 참여할 수 있게 됐다. 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제로 2017년 기준 글로벌 시장에서 약 8조원의 매출을 기록했다.

온투르잔트의 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사 MSD(미국 Merck)가 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 온트루잔트의 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매하고 있다.

고한승 사장은 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제 제품뿐만 아니라 항암항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다. 앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것”이라고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’의 바이오시밀러(성분명 아달리무맙)의 판매허가 획득을 위해 FDA에 바이오의약품 품목허가 신청서를 제출했다.

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