[스마트경제] “내년 하반기부터 제약사 1곳당 생물학적동등성(생동성)시험을 위탁하는 제조사를 3개로 제한하며, 3년 뒤에는 이 역시 전면 폐지하겠다.” (류영진 식품의약품안전처장)
제약업계가 ‘공동 생동성시험 단계적 폐지’라는 규제강화에 따른 강제 구조조정에 돌입할 것으로 보인다.
정부가 현재와 같은 산업구조에 문제가 있다며 제동을 걸었기 때문이다. 업계 내에서도 연구개발 제약사 중심으로의 산업재편이 불가피하다는 목소리에 힘이 실리는 분위기다.
5일 업계에 따르면 제약산업의 병폐로 꼽히는 리베이트 근절을 위해 제네릭(복제약) 난립을 막아야 한다는 데 뜻이 모이고 있다.
이런 가운데 식약처가 지난달 27일 열린 ‘제약사CEO 초청 조찬간담회’에서 제네릭 양산의 주범으로 꼽히는 공동생동성 시험의 폐지 계획을 밝혔다.
공동생동성 시험은 제네릭을 허가받기 위해 오리지널의약품과의 효능효과 및 안전성이 동등한지 확인하는 시험이다. 현재는 이미 생동성 시험을 완료한 다른 제약사에 위탁하면 별도의 생동성 시험을 하지 않아도 제네릭 허가를 받을 수 있다.
지난해 업계는 물론 사회를 발칵 뒤집어놨던 ‘발사르탄 사태’도 이러한 구조적 문제에서 비롯됐다는 분석이다.
식약처는 다만 업계 파장을 최소화하고자 우선 내년 하반기부터 공동생동성 시험 품목 수를 원 제조업체 1곳과 위탁 제조업체 3곳으로 제한하는 방안을 3년간 시행한다.
이어 3년 후인 2024년 상반기경 이 제도 자체를 완전 폐지한다는 입장이다.
이는 한국제약바이오협회가 지난 2017년부터 공동생동성 시험 품목 수를 원 제조업체를 포함해 총 4곳으로 제한하는 이른바 ‘공동생동 1+3’을 제안한 데 따른 결과다.
이를 두고 중소 제약사들은 취지에 공감하면서도 수익성 하락과 그로 인한 존폐여부를 우려하고 있다.
한 중소 제약업체 관계자는 “취지를 모르는 것은 아니지만 생동성시험 비용을 소규모 제약사 1곳이 모두 부담하는 게 쉽지만은 않은 게 현실이다. 십시일반 분담해 부담을 낮추는 방법 중 하나가 공동생동성 시험인데 앞으로 어떻게 해야 하나”라고 토로했다.
하지만 업계에서는 공동생동성 시험을 통해 허가받은 제네릭의 난립이 산업발전을 저해할 뿐이라는 의견이 지배적이다.
한 대형 제약업체 관계자는 “공동생동성 시험 때문에 제네릭 허가에는 허들이 없는 셈”이라며 “이는 결국 연구개발(R&D) 의지를 꺾고 산업발전을 저해하는 결과만 초래한다. 제네릭이 많으면 그만큼 리베이트도 만연해지니 악순환의 연속”이라고 지적했다.
이 관계자는 이어 “전 세계 국가 중 공동생동성 시험을 하는 나라는 우리나라뿐인 것으로 안다. 지금 세상과 맞지 않다는 얘기”라며 “방향을 설정하고 유예기간도 넉넉히 줬으니 충분히 대비할 수 있을 것”이라고 주장했다.
또 다른 관계자는 “글로벌 제약시장에서 한국 제약사들이 경쟁력을 확보하기 위해서는 기술력이 핵심”이라며 “제약사로 등록된 곳이 500여곳에 달한다고 하던데, 기술도 없고 제조능력도 없는 이름만 제약사인 곳들로 국가경쟁력이 되레 악화될 수 있다는 점을 명심해야 한다”고 당부했다.
김소희 기자 ksh333@dailysmart.co.kr
