[스마트경제] 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제인 ‘인보사’ 논란과 관련해 식품의약품안전처가 미국 현지실사에 나섰다. 이에 업계는 ‘허가변경’과 ‘허가취소’ 등 어느 쪽으로 무게의 추가 기울지 지켜보고 있다.

◇20일부터 美 현지실사 돌입… 결과는 이르면 이달 내 발표

식약처는 오는 26일까지 ‘인보사’의 원개발사인 코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소인 우시, 세포은행 보관소인 피셔 등에 대한 미국 현지실사를 실시한다.

특히 이번 실사 일정과 인력 등을 두고 업계 안팎에서는 식약처의 고강도 조사가 이뤄질 것이란 관측이 나오고 있다.

그도 그럴 것이 통상적으로 2인 1조로 1~2일 동안 실사가 진행되는 것과 달리, 5~10명 정도의 인력이 투입돼 일주일가량 실사를 진행하기 때문이다.

업계 한 관계자는 “코오롱티슈진이 인보사의 세포가 다르다는 것을 2017년 3월에 이미 알고 있었다는 사실이 드러나면서 고의적인 은폐 의혹이 더욱 커지는 상황”이라며 “식약처 입장에서는 이 부분에 대한 철저하면서도 세세한 확인이 필요했을 것으로 보인다”고 말했다.

실제 식약처가 추가 검토가 필요한 사항, 세포가 바뀌게 된 경위, 자료의 신빙성을 확보하기 위한 자료 점검 등에 집중할 것으로 알려졌다.

이와 관련해 식약처 관계자는 “미국 현지실사 업체가 3곳이어서 5~10명가량의 조사단을 파견한 것으로, 세포가 바뀐 경위와 바뀐 시기 등에 대해 중점적으로 실사할 예정”이라며 “코오롱생명과학에 요청한 추가자료와 자체 시험검사 결과, 현지실사 등을 종합적으로 판단해 나오는 대로 결과를 발표하겠다”고 설명했다.

◇경우의 수는 ‘허가변경’과 ‘허가취소’ 단 2가지…바이오업계 “산업경쟁력 악화 우려”

‘인보사’를 둘러싼 논란이 약 2개월째 지속되고 있는 가운데, 이제는 ‘허가변경’과 ‘허가취소’라는 2가지 경우의 수가 남은 모양새다.

우선 ‘성분 라벨링만 변경하는 것’ 즉 ‘허가사항 변경’으로 가닥이 잡혔을 경우다. 이는 형질전환세포(TC)의 특성이 기존 ‘연골유래세포’에서 ‘신장유래세포’로 바뀐다고 해서 역할의 변화가 발생하지 않았다는 데 무게가 실렸을 가능성이 높다.

코오롱생명과학이 주장하는 대로 ‘인보사’의 유효성이나 안전성에 영향이 없어 이름만 바꾸면 되는 셈이다.

이우석 대표는 이와 관련 “처음 임상단계부터 상용화단계까지 형질전환세포의 구성성분이 바뀐 적이 없다는 게 중요하다”며 “똑같은 성분으로 임상을 모두 마치고 안전성 및 유효성 평가를 거쳐 판매승인을 받았다. 물질은 같은데 이름표만 달라지는 것”이라고 주장했다.

두 번째는 ‘고의적인 은폐’에 힘이 실려 ‘허가취소’는 물론 행정처분, 민·형사소송 등으로 이어지는 경우다. 

앞서 4월 1일 코오롱생명과학이 기자간담회를 열고 ‘3월 말경에서야 TC 세포 이름이 다르다는 사실을 알았다’고 밝힌 것과 달리, 코오롱티슈진이 2017년 3월 이미 변경사실을 알았던 것으로 드러났기 때문인 것으로 풀이된다.

이에 업계 등은 현재 허가취소 가능성을 더욱 높게 점치고 실정이다. ‘고의성’, ‘은폐 시도’ 등에 부정적인 시각이 지배적이다.

이런 가운데 업계는 바이오의약품에 대한 불확실성이 더욱 커져 나아가 바이오산업 전반에 대한 불신이 만연해질까 우려하고 있다.

업계 한 관계자는 “(인보사) 허가취소 시 가장 큰 문제는 바이오의약품 성분에 대한 불확실성 이슈가 부각되는 것과 이로 인해 규제강화 및 시장위축 등의 부정적인 효과가 일어날 수 있다는 점”이라며 “이는 국내 바이오산업의 글로벌경쟁력 악화까지 초래될 수 있다”고 말했다.

김소희 기자 ksh333@dailysmart.co.kr

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