제약바이오협 “반복적 약가인하로 위축 우려, 충분한 소통 필요”
[스마트경제] 올해 하반기부터는 등록된 원료의약품을 사용해 자체적으로 생동성 시험을 한 제네릭(복제약) 중 선착순으로 20위 안에 들어야만 오리지널의 53.55%를 약가로 받게 된다.
2가지 요건을 모두 충족하지 못하거나 선착순에 들어가지 못하면 기존 최저가 대비 15%씩 약가가 깎인다.
보건복지부는 27일 이러한 내용을 골자로 한 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’을 발표했다.
이번 개편방안은 2018년 발사르탄 원료 의약푸에서 불순물이 검출된 것이 발단이 돼 마련됐다. 제약사의 책임성을 강화하고 시간·비용투자 등 노력여부에 따라 보상체계를 다르게 한다는 의미다.
복지부에 따르면 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 ‘자체 생물학적 동등성 시험 실시’와 ‘등록된 원료의약품 사용’ 등 2가지 기준요건 충족 여부로 약가가 산정된다.
제네릭 내에서 등재 순서 20번째까지의 제품군 청구액 비중이 90%인 점 등을 고려했다는 게 복지부의 설명이다.
2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 오리지널 약가의 53.55%로 약가를 준다. 1개, 0개 등 요건 충족 수준에 따라 45.52%(53.55%의 85%), 38.69%(45.52%의 85%)로 낮아진다.
선착순 내에 들지 못한 즉, 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가를 매긴다. 순서가 밀릴 때마다 15%씩 약가가 인하되는 것이다.
복지부는 단, 현장의 혼란을 최소화하기 위해 신규 제네릭에 대해서만 올해 하반기부터 개편방안을 적용한다. 기존에 등재된 제네릭은 준비기간으로 3년의 유예기간을 부여한 후 적용한다.
제약업계는 이번 개편방안이 처음 논의됐을 때보다 완화됐지만 여전히 현장의 목소리를 충분히 담지 못했다는 분석이다.
한국제약바이오협회는 이날 입장문을 통해 “기존에 추진하던 모든 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 방안보다 다소 완화됐다”면서도 “여전히 산업현장의 불확실성이 존재하고 있다”고 주장했다.
이어 “식약처의 한시적인 공동·위탁생동 1+3 제한 실시 발표로 ‘생동대란’이 발생할 수 있다는 우려가 높다”며 “반복적인 약가인하로 산업현장의 성장의욕을 오히려 저하시키고 있는 만큼, 세부적인 내용을 정하는 데 있어서는 업계와의 충분한 소통이 필요할 것”이라고 강조했다.
김소희 기자 ksh333@dailysmart.co.kr
